Zolbetuksymab na liście refundacyjnej. Nowa szansa w leczeniu raka żołądka

Zolbetuksymab to przeciwciało monoklonalne, które zmienia możliwości terapeutyczne w zaawansowanym raku żołądka. Od 1 października 2026 roku lek będzie dostępny dla pacjentów polskich na zasadzie refundacji w ramach programu lekowego B.58, obejmującego choroby nowotworowe przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego i żołądka.

Jak działa zolbetuksymab i kto może go otrzymać?

Mechanizm działania leku opiera się na blokowaniu białka CLDN18.2, które występuje na powierzchni komórek nowotworowych. Zolbetuksymab podawany jest dożylnie (w postaci infuzji) w połączeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie i pochodnej platyny.

Dostęp do leku uzależniony jest od spełnienia ścisłych kryteriów. Pacjent musi mieć nowotwór HER2-ujemny oraz CLDN18.2-dodatni, przy czym dodatniość definiuje się jako obecność białka w co najmniej 75% komórek z umiarkowaną lub silną ekspresją. Oznacza to, że przed włączeniem zolbetuksymabu konieczne jest przeprowadzenie specjalistycznych badań diagnostycznych potwierdzających ekspresję białka na komórkach nowotworowych.

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji, nie ponoszą kosztów leczenia — lek jest w pełni refundowany z publicznych środków.

Jakie wyniki przyniosły badania kliniczne?

Skuteczność zolbetuksymabu została potwierdzona w dwóch kluczowych badaniach klinicznych. W badaniu SPOTLIGHT, w którym porównywano lek z placebo u pacjentów otrzymujących chemioterapię, mediana czasu przeżycia wyniosła 18,2 miesiąca w grupie ze zolbetuksymabem wobec 15,6 miesiąca w grupie kontrolnej. Czas bez progresji choroby wyniósł odpowiednio 11 miesięcy versus 8,9 miesiąca.

Badanie GLOW wykazało zbliżone rezultaty: mediana przeżycia 14,3 miesiąca w grupie ze zolbetuksymabem wobec 12,2 miesiąca w grupie placebo, a czas bez progresji odpowiednio 8,2 miesiąca versus 6,8 miesiąca.

Polska Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT), która wydała pozytywną opinię w sprawie refundacji, wskazała, że ryzyko zgonu w grupie pacjentów leczonych zolbetuksymabem jest niższe o 23% w porównaniu z grupą otrzymującą chemioterapię samodzielnie.

Co to oznacza dla pacjentów?

Wejście zolbetuksymabu na listę refundacyjną stanowi znaczący krok w dostępności nowoczesnego leczenia onkologicznego w Polsce. Do tej pory pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka mieli ograniczone opcje terapeutyczne, a chemioterapia pozostawała standardowym podejściem. Zolbetuksymab oferuje możliwość przedłużenia czasu przeżycia — zarówno całkowitego, jak i bez progresji choroby — co przekłada się na lepszą jakość życia i więcej czasu dla pacjentów i ich rodzin.

Wdrożenie leku wymaga jednak świadomości pacjentów i lekarzy na temat kryteriów kwalifikacji. Nie każdy pacjent z rakiem żołądka będzie kandydatem do zolbetuksymabu — konieczne jest potwierdzenie braku ekspresji HER2 i obecności białka CLDN18.2 w wymaganym odsetku komórek. To oznacza, że diagnostyka molekularna staje się elementem niezbędnym w procesie kwalifikacji do leczenia.

Głównym działaniem niepożądanym leku są dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności czy wymioty. Jednak przed każdą infuzją pacjenci otrzymują premedykację — leki ograniczające te objawy — co znacznie poprawia tolerancję leczenia.

Praktyczne aspekty wdrażania refundacji

Program lekowy B.58, w ramach którego refundowany będzie zolbetuksymab, obejmuje kompleksowe leczenie nowotworów złośliwych górnego odcinka przewodu pokarmowego. Pacjenci spełniający kryteria będą mogli otrzymać lek w ośrodkach onkologicznych posiadających doświadczenie w leczeniu zaawansowanego raka żołądka i dostęp do diagnostyki molekularnej.

Refundacja od 1 października 2026 oznacza również, że polskie służby zdrowia będą mogły oferować pacjentom leczenie na poziomie standardów międzynarodowych, wyrównując dostęp do innowacyjnych terapii onkologicznych. To szczególnie ważne dla pacjentów z zaawansowanym stadium choroby, gdzie każdy miesiąc przeżycia ma znaczenie.